AVT海藻糖與中美藥典標(biāo)準(zhǔn)對比

上個月，AVT的海藻糖“海保99”終于與大家見面了。它是無菌、高純度、已在CDE備案登記的注射級海藻糖。有的小伙伴不經(jīng)要問：AVT海藻糖與中美藥典標(biāo)準(zhǔn)對比有什么不同呢？艾偉拓小編給大家整理了一份詳細(xì)的表格，跟著小編一起了解下吧！

2019-11-20 10:07:49艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司795

上個月，AVT的海藻糖“海保99”終于與大家見面了。它是無菌、高純度、已在CDE備案登記的注射級海藻糖。有的小伙伴不經(jīng)要問：AVT海藻糖與中美藥典標(biāo)準(zhǔn)對比有什么不同呢？

項目	中國藥典2015年版	USP40	漢斯通（20190703）
性狀	白色或類白色結(jié)晶性粉末，味甜	白色、無味、不吸濕的結(jié)晶性粉末	白色結(jié)晶性粉末
比旋度	100mg/ml溶液，+197°~+201°	100mg/ml溶液，+197°~+201°（20℃）	+198.8°
酸度	4.5~6.5	4.5~6.5	6.0
溶液澄清度與顏色	720nm波長吸光度不得過0.033，420nm與720nm吸光度差值不得過0.067	720nm波長吸光度不得過0.050，420nm與720nm吸光度差值不得過0.100	A720nm 0.0007 A420nm-720nm 0.0005
氯化物	≤0.0125%	≤0.0125%	符合規(guī)定
硫酸鹽	≤0.020%	≤0.0200%	符合規(guī)定
可溶性淀粉	不得顯藍(lán)色	不得顯藍(lán)色	符合規(guī)定
糊精、亞硫酸鹽	/	/	陰性結(jié)果
有關(guān)物質(zhì)	主峰之前、之后的雜質(zhì)峰面積之和分別不得大于對照品主峰面積的0.5倍（0.5%）	麥芽三糖、其它多糖峰面積以及在海藻糖前洗脫的峰面積之和不得過對照溶液海藻糖峰面積的一半（0.5%）；葡萄糖峰和海藻糖后洗脫的峰面積不得過對照溶液中海藻糖峰面積的一半（0.5%）	總雜0.06%，葡萄糖未檢出，麥芽三糖0.06%，*da未知單雜未檢出
熾灼殘渣	不得過0.1%	不得過0.1%	0.04%
重金屬	不得過百萬分之五	不得過5ppm	符合規(guī)定
無菌	應(yīng)符合規(guī)定	/	符合規(guī)定
微生物限度	需氧總菌數(shù)不得過1000cfu/g	需氧總菌數(shù)不得過100cfu/g	/
	霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu/g	霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu/g	/
	每1g供試品不得檢出大腸埃希菌	不得檢出沙門菌屬和大腸埃希菌	/
	每10g供試品不得檢出沙門菌		/
細(xì)菌內(nèi)**	小于0.05EU/mg	需滿足海藻糖所用相關(guān)制劑專論中的要求	符合規(guī)定
氮	/	不得過0.005%	/
水分	9.0%~11.0%，如為無水物應(yīng)不得過1.0%	二水海藻糖9.0%~11.0%，無水海藻糖不得過1.0%	9.5%
含量測定	98.0%~102.0%	97.0%~102.0%	99.3%