【藥用輔料】海藻糖在藥典中的質(zhì)量標準是什么

海藻糖作為藥用輔料，已經(jīng)被收錄入多個國jia藥典中，比如NF35，EP9.0和JP17，《中國藥典》在2015年版正式收錄，主要質(zhì)量標準內(nèi)容是什么呢？跟著艾偉拓小編去看一下！

2020-02-17 10:00:00艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司1143

海藻糖作為藥用輔料，已經(jīng)被收錄入多個國jia藥典中，比如NF35，EP9.0和JP17，《中國藥典》在2015年版正式收錄，主要質(zhì)量標準內(nèi)容是什么呢？跟著艾偉拓小編去看一下！

為什么我們需要了解一下海藻糖的質(zhì)量標準？因為海藻糖在醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用多多！海藻糖在醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用有哪些呢？

海藻糖，作為試劑和診斷藥的穩(wěn)定劑，可用于移植**的貯存；**、生物制劑、***、維生素、酶以及各種易失活物質(zhì)的穩(wěn)定劑；也可用于牙膏、內(nèi)服藥、糖衣片等作為甜味劑、品質(zhì)改良劑和穩(wěn)定劑。海藻糖可阻止HIV對T淋巴細胞的破壞，具有降血糖、保肝等作用，還可制成衍生物用于**劑、抗腫liu劑中。海藻糖可用來保存研究用的生物試劑，如各種酶、細胞器、抗體等，使生命科學的研究更簡單、有效。

海藻糖的質(zhì)量標準是什么？請看下表。

海藻糖質(zhì)量標準
本品由食用級淀粉酶解而成。為兩個吡喃環(huán)葡萄糖分子一1,1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖。本品可分為無水物和二水物。按無水物計算，含C₁₂H₂₂O₁₁應(yīng)為98.0%~102.0%。
性狀	本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末，味甜。無水海藻糖在水中易溶，在甲醇、乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中幾乎不溶。
比旋度	依法測定，比旋度為+197°至+201°
鑒別	（1）在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán)
	（2）溶液不顯色
	（3）含量測定圖譜，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液的主峰保留時間一致
	（4）紅外光譜應(yīng)與海藻糖對照品圖譜一致
檢查
酸度	pH值應(yīng)為4.5~6.5
溶液的澄清度與顏色	720nm波長處的吸光值不得超過0.033,420nm與720nm波長處的吸光度差值不得過0.067
氯化物	與對照液比較，不得更濃（0.0125%）
硫酸鹽	與對照液比較，不得更濃（0.020%）
可溶性淀粉	不得顯藍色
有關(guān)物質(zhì)	供試液主峰之前、之后的雜質(zhì)峰面積之和分別不得大于對照液主峰面積的0.5倍（0.5%）
水分	二水物含水分應(yīng)為9.0%~11.0%，無水物，含水分不得超過1.0%
熾灼殘渣	不得過0.1%
重金屬	不得過百萬分之五
無菌	應(yīng)符合規(guī)定
微生物限度	每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。
細菌內(nèi)（供注射用）**	每1mg海藻糖中含內(nèi)**的量應(yīng)小于0.05EU
含量測定	按無水物計算，含C₁₂H₂₂O₁₁應(yīng)為98.0%~102.0%。
類別	藥用輔料，矯味劑、甜味劑、冷凍干燥輔料、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等
規(guī)格	本品可分為無水海藻糖、二水海藻糖、無水海藻糖（供注射用）、二水海藻糖（供注射用）
貯藏	密封，陰涼干燥處保存